1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Carbon Extracts Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
제조표준서(master production document)가 미흡했다. 사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
4설비/시설
직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 기록의 유지·관리가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취(sampling) 계획이 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 포장 또는 표시(labelling)용 포장재 사용 승인이 미흡했다.
7불만/회수
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
8설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
9기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 보관기간이 미흡했다.
10오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
11기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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