Inspection Record

3DM Group (Division of 171840 Canada Inc.) — Health Canada Inspection 지적사항

캐나다 보건부2026-08-11 실사 지적 5건일탈/CAPA/조사시험실/품질관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1일탈/CAPA/조사

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 부적절했다.

2시험실/품질관리

품질관리부서가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인하거나 서명·날짜 기재하지 않았다.

3원자재/공급업체 관리

사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료, 제품, 포장재의 취급이 부적절했다.

4컴퓨터화시스템

주요 공정 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 체계가 수립되어 있지 않았다. 전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및 적격성평가(qualification)가 부적절했다.

5기타 품질시스템

문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 부적절했다.

캐나다 보건부가 2026-08-11에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.