미국 FDA
Diagast
2026-10-19
시판 중인 기기가 오작동했으며 그 오작동이 재발할 경우 사망 또는 중대한 상해를 유발하거나 이에 기여할 가능성이 있음을 합리적으로 시사하는 정보를 접수하거나 달리 인지한 날로부터 30일 이내에 MDR 보고서를 제출하지 않았다.
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미국 FDA 규제보고/변경관리 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Apollo Care LLC
2026-09-10
귀사의 외주조제시설(outsourcing facility)은 section 5038에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substance)을 사용해 의약품을 조제하고 있다. 해당 원료의약품은 (a) Act section 506E에 따라 시행 중인 공급부족 의약품 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품의 조제에 사용되지 않으며, (b) FDA가 임상적 필요(clinical need)가 있다고 인정해 작성한 원료의약품 목록에도 등재되어 있지 않다.
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미국 FDA
Misemer Pharmaceutical, Inc.
2026-07-14
시판 후 약물이상반응을 FDA에 보고하기 위한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않다.
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미국 FDA
Misemer Pharmaceutical, Inc.
2026-07-14
연차 보고서가 미국 기념일로부터 60일 이내에 제출되지 않았다.
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미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-07-14
시판 device가 오작동했고 해당 오작동이 재발할 경우 사망 또는 중대한 상해를 유발하거나 기여할 가능성이 있음을 합리적으로 시사하는 정보를 수령하거나 인지한 날부터 30일 이내에 MDR report가 제출되지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
BPI Labs, LLC
2026-05-27
귀사의 외주조제 시설(outsourcing facility)은, (a) Act 제506E조에 따라 시행 중인 의약품 공급부족 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품을 조제하는 데 사용되지 않고 (b) 임상적 필요성이 있는 원료의약품으로서 FDA가 작성한 목록에도 등재되어 있지 않아 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제503B조에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substances)을 사용하여 의약품을 조제하였다.
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