미국 FDA 안정성/보관 지적사항

FDA 검토. 2026년 7월 귀사의 웹사이트 texpeptide.com을 검토하는 과정에서 위반사항이 확인되고 문서화되었다. 검토 결과, Semaglutide(GLP-1 SEM), Tirzepatide(GLP-2 TRZ), Retatrutide(GLP-3 RT), SS-31(Elamipretide), Tesamorelin, PT-141(Bremelanotide) 및 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제505(a)조, 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약이다. 아래에서 더 설명하는 바와 같이, 이들 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위는 FD&C Act 제301(d)조 및 제505(a)조, 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a)를 위반한다. 이 검토는 안전하지 않거나 유효하지 않거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건상의 책임에 따라 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항. 다음은 당국의 검토에서 확인된 위반사항이다. 다시 말하지만 이는 귀사의 제품이나 운영과 관련하여 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 것은 아니다. 미승인 신약 위반사항. 귀사의 웹사이트 검토 결과, Semaglutide(GLP-1 SEM), Tirzepatide(GLP-2 TRZ), Retatrutide(GLP-3 RT), SS-31(Elamipretide), Tesamorelin, PT-141(Bremelanotide) 및 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)은 질병의 진단·치유·완화·치료 또는 예방에 사용될 의도이거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미칠 의도이므로 FD&C Act 제201(g)(1)조, 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품이다. 이들 제품이 의약품으로서 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의된 의미)를 가진다는 증거가 되는 귀사의 제품 표시(웹사이트 포함)상의 예시는 다음을 포함하되 이에 한정되지 않는다. GLP-1 SEM(Semaglutide). 웹페이지 https://texpeptide.com/product/glp-1-sem/ 상의 표현. GLP-1 수용체에 결합함으로써 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 억제하며 위 배출을 지연시켜 궁극적으로 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다. 이로 인해 GLP-1 SEM은 제2형 당뇨병, 비만 및 대사 질환의 관리에서 핵심적인 관심 분야가 되고 있다. 혈당 강하 효과 외에도 GLP-1 SEM은 식욕을 감소시키고 포만감을 촉진하여 체중 감량을 돕는 것으로 나타났으며, 이는 비만 관리에서 가치 있는 치료 후보가 된다. 연구는 또한 심혈관 건강, 간 기능 및 신경보호에 대한 잠재적 이점을 시사하며, 이는 당뇨병 치료를 넘어선 관련성을 넓힌다. GLP-2 TRZ(Tirzepatide). 웹페이지 https://texpeptide.com/product/glp-2-trz/ 상의 표현. GLP-2 TRZ는 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 낮추며 식욕 조절을 촉진하여 혈당 조절과 체중 관리를 개선하는 강력한 접근법을 제공한다. 포도당 대사와 체중 감량에 대한 주된 효과를 넘어 GLP-2 TRZ는 심혈관 건강, 지질 조절 및 전신 염증 감소에 대한 잠재력이 연구되고 있다. 인슐린 감수성, 식욕 억제 및 장기적 대사 개선에서의 역할은 내분비학 및 비만 연구에서 유망한 치료 선택지가 되게 한다. GLP-3 RT(Retatrutide). 웹페이지 https://texpeptide.com/product/glp-3-rt/ 상의 표현. GLP-3 RT는 포도당 대사, 에너지 균형 및 체중 관리를 조절하는 독특하고 포괄적인 접근법을 제공한다. 초기 연구는 GLP-3 RT가 GLP-1 또는 이중 작용제 단독보다 우수한 결과, 즉 더 큰 체중 감소, 개선된 인슐린 감수성, 향상된 지질 대사 및 더 나은 장기적 대사 안정성을 제공할 수 있음을 시사한다. 또한 심혈관 보호, 간 건강(NAFLD/NASH) 및 신경내분비 조절에 대한 잠재력이 연구되고 있다. SS-31(Elamipretide). 웹페이지 https://texpeptide.com/product/ss-31/ 상의 표현. SS-31은 미토콘드리아 막을 안정화하고 산화 스트레스를 감소시키며 전자전달계 효율을 개선하여 궁극적으로 세포의 에너지 생산(ATP)을 증진하는 데 도움을 준다. 이 펩타이드는 항산화 및 세포보호 특성에 대해 널리 연구되어 왔으며, 이는 미토콘드리아 기능장애와 관련된 질환에 유망한 치료 후보가 되게 한다. Tesamorelin. 웹페이지 https://texpeptide.com/product/tesamorelin/ 상의 표현. 테사모렐린은 뇌하수체를 자극하여 성장호르몬(GH)을 분비하게 하는 자연 발생 호르몬인 성장호르몬 방출호르몬(GHRH)의 합성 펩타이드 유사체이다. GHRH의 자연적 활성을 모방함으로써 테사모렐린은 성장호르몬의 생성과 분비를 효과적으로 증가시키며, 이는 다시 체내 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1) 수치를 상승시킨다. PT-141(Bremelanotide). 웹페이지 https://texpeptide.com/product/pt-141/ 상의 표현. 브레멜라노타이드로도 알려진 PT-141은 . . . 각성과 욕구를 증가시키는 능력에 대해 특별히 연구되고 있다. PT-141은 중추신경계를 직접 표적으로 하여 성욕과 쾌감을 개선한다. 이는 기분과 감각 모두를 위한 효과적이고 강력한 증진제이다. Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml). 귀사는 웹사이트에서 판매하는 펩타이드 제품, 즉 위에 언급된 여섯 개 제품을 포함하여 주사용으로 의도된 의약품을 재용해하는 데 사용하도록 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)을 판매하고 있다. 이들 제품을 함께 판매한다는 것은 귀사가 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)을 주사용으로 병용하도록 의도하고 있음을 보여준다. 따라서 귀사의 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)은 의약품이다. Semaglutide(GLP-1 SEM), Tirzepatide(GLP-2 TRZ), Retatrutide(GLP-3 RT), SS-31(Elamipretide), Tesamorelin, PT-141(Bremelanotide) 및 Bacteriostatic Water 0.9% Benzyl Alcohol(10 ml)은 그 표시에서 제시·권장 또는 시사된 조건 하에서 안전하고 유효하다고 일반적으로 인정되지(GRASE) 않으므로 FD&C Act 제201(p)조, 21 U.S.C. 321(p)에 따른 신약이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하고, 신약은 FD&C Act 제505(a)조, 21 U.S.C. 355(a)에 규정된 바와 같이 FDA의 승인된 신청서가 유효하지 않으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이들 제품에 대해서는 FD&C Act 제505조, 21 U.S.C. 355에 따른 승인된 신청이 유효하지 않다. 따라서 이들 제품은 미승인 신약이다. 이러한 미승인 신약을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위는 FD&C Act 제301(d)조 및 제505(a)조, 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a)를 위반한다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.

의약품이 확인시험, 함량, 품질 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도, 습도 및 광 조건에서 보관되지 않는다.

문서화된 안정성시험 프로그램이 준수되지 않는다.

의약품에 사용 시점에 해당 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기한이 표시되어 있지 않다.