1오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해미생물을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차가 수립·준수되어야 한다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리(laboratory controls)에는 원료, 의약품 용기, 의약품 마개, 공정중간체, 표시기재 및 의약품이 적절한 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차의 설정이 포함되어야 한다.
3원자재/공급업체 관리
공급업체의 시험성적서(report of analysis)에 근거하여 수령한 원료(components)에 대해 특정 확인시험(specific identification test)을 실시하지 않는다.
4안정성/보관
의약품에 사용 시점에 해당 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기한이 표시되어 있지 않다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 모든 의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 갖고 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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