Neeyaan LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 품질을 보증하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계의 완료에 대한 시간 제한(time limits)이 설정되어 있지 않다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않는다.

건강기능식품(dietary supplement) 제조에 사용되는 원료에 대해, 귀사는 확인시험 기준, 해당 건강기능식품의 순도·함량·조성 기준이 충족됨을 보증하는 데 필요한 기준, 그리고 품질을 보증하기 위한 오염 한도를 설정하지 않았다.

귀사는 포장 기준(packaging specifications)을 설정하지 않았다.

귀사의 품질관리 담당자는 배치가 마스터제조기록서(master manufacturing record)에서 벗어났을 때 물질 검토(material review)를 수행하고 처리(disposition) 결정을 내리지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 원활히 수행하기에 적절한 설계와 충분한 규모를 갖추지 못했다.

의약품의 창고보관(warehousing)에 관한 절차가 수립·준수되지 않는다.

실험실 기록에 시험 중 얻은 모든 데이터의 완전한 기록이 포함되어 있지 않아 미흡하다.

귀사의 품질관리 업무에 각 완제품 배치가 설정된 제품 기준에 적합한지 판정하는 절차가 포함되어 있지 않았다.

귀사는 확인시험(identity)에 대한 제품 기준을 설정하지 않았다.

귀사의 배치제조기록서에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

귀사는 원료(components)가 설정된 기준에 적합한지 판정하기 위해 적절한 시험 또는 검사를 실시하지 않았고, 시험성적서(certificate of analysis)에 근거하지도 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.

의약품 표시기재 작업에 사용하기 위해 불출되는 라벨링에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않는다.

귀사는 품질관리 업무에 관한 문서화된 절차를 준수하지 않았다.

의약품이 확인시험, 함량, 품질 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도, 습도 및 광 조건에서 보관되지 않는다.

허용 가능한 통계적 방법으로 선정된 대표 로트 또는 배치의 의약품 보관용 검체(reserve samples)에 대해 변질 징후를 확인하기 위한 육안검사를 최소 연 1회 실시하지 않는다.

귀사는 지정된 표시기재(label)를 적용하였음을 보증하기 위한 기준(specifications)을 설정하지 않았다.

배치제조·관리기록서에 생산된 각 의약품 배치에 사용된 원료 및 공정중간체(in-process material)의 각 배치에 대한 구체적 식별정보가 포함되어 있지 않다.

귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.

귀사의 배치제조기록서(batch production record)에 요구되는 모든 정보가 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물이 양호한 상태로 유지·보수되지 않는다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 수립·준수되지 않는다.

공급업체의 시험성적서(report of analysis)에 근거하여 수령한 원료(components)에 대해 특정 확인시험(specific identification test)을 실시하지 않는다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 설정·문서화되어 있지 않다.