1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않았다.
3안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하에 있어, 출하 전 각 주성분의 확인시험(identity) 및 함량(strength)에 대한 적합 여부를 판정하는 적절한 시험실 시험이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
