식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
시험실 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제7.1호와 관련하여, 주성분 보관검체의 품질에 영향이 없도록 보관용기 및 보관구역을 관리해야 한다.
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안정성/보관 지적사항
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안정성/보관 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
806
미국 FDA
515
식품의약품안전처
47
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
동국생명과학(주)
2026-09-14
시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 마목 안정성 시험 검체 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
동국생명과학(주)
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호 사목 완제품 보관용 검체 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
온도 및/또는 습도 관리가 부적절했다. 전산 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
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식품의약품안전처
보란파마
2026-09-14
시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호 완제품의 보관용 검체에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
보란파마
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 반제품의 보관(밀봉 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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