식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관 중인 의약품의 온도 관리를 철저히 할 것이 요구되었다.
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안정성/보관 지적사항
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안정성/보관 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
791
미국 FDA
514
식품의약품안전처
66
지적이 많았던 업체
Voyant Beauty, Inc.11Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited8Kohl & Frisch Limited8West Penetone Inc.8Central Admixture Pharmacy Services, Inc.7
최근 지적 사례
미국 FDA
Cascade Specialty Pharmacy LLC
2026-07-31
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
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식품의약품안전처
(주)유케이케미팜
2026-07-30
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 및 [별표 1의2] 제2.2호에 따른 품질(보증) 부서 업무(안정성, 자율점검 등)에 대하여 추가 설명자료를 제출할 것을 요구했다.
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미국 FDA
Neeyaan LLC
2026-07-28
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.
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미국 FDA
Neeyaan LLC
2026-07-28
의약품이 확인시험, 함량, 품질 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도, 습도 및 광 조건에서 보관되지 않는다.
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미국 FDA
Brio Pharmaceuticals Inc
2026-07-28
문서화된 안정성시험 프로그램이 준수되지 않는다.
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