식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관 중인 의약품의 온도 관리를 철저히 할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처 안정성/보관 지적사항
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일양약품(주)4천우신약(주)3(주)녹십자웰빙2Bora Pharmaceutical Services Inc.2Ohara Pharmaceutical Co., Ltd., Kami Factory,2
최근 지적 사례
식품의약품안전처
(주)유케이케미팜
2026-07-30
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 및 [별표 1의2] 제2.2호에 따른 품질(보증) 부서 업무(안정성, 자율점검 등)에 대하여 추가 설명자료를 제출할 것을 요구했다.
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식품의약품안전처
(주)아이월드제약
2026-07-14
기타 [별표 1] 제10.3호 보관소 관리 기준에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
(주)퍼슨
2026-06-30
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.3호 다목에 따라 원료약품 등의 보관장소 및 보관방법을 기준서에 반영하도록 요구되었다.
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식품의약품안전처
Shanghai Ethypharm Pharmaceuticals Co., Ltd.
2026-06-24
시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제4호에 따라 보관소 온습도 모니터링을 적절히 수행하도록 요구되었다.
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식품의약품안전처
에스에스팜(주)
2026-06-01
기타 지적 — [별표 1] 제2.1호 작업소(보관소 등) 도면을 현행화한 추가 자료 제출을 요구받았다.
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