1무균보증/무균공정
[별표 1] 제6.2호 관련하여 필터 밸리데이션, 배지충전시험(media fill), 장비 체인에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 품질 경영, 기타).
지적 내용
2품질부서 관리감독
[별표 1] 제7.2호 관련하여 제품품질평가에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
3세척밸리데이션
[별표 1] 제6.4호 관련하여 세척 밸리데이션(재밸리데이션 및 검체 채취 방법)에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
4환경모니터링
[별표 1] 제2.3호 관련하여 낙하균 환경모니터링에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설 장비, 기타).
5안정성/보관
[별표 1] 제7.2호 관련하여 안정성 시험에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
6무균보증/무균공정
[별표 1] 제6.3호 관련하여 무균시험방법 밸리데이션에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(원문 분류 표기: ‘험실’, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-10-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
