1기타 품질시스템
기타: 공정검사의 시험 과정을 기록하고 데이터 완전성(data integrity) 절차에 따라 검토할 것.
지적 내용
2안정성/보관
기타: 시험 행위를 재구성할 수 있도록 모든 메타데이터를 보관할 것.
3세척밸리데이션
기타: [별표 1] 6.4, [별표 1의2] 12.4 세척 밸리데이션 수행 방법을 적절하게 설정할 것.
4기타 품질시스템
제조 기타: [별표 1] 8.1, [별표 1의2] 8.1 원료 투입량을 확인할 수 있는 근거자료를 첨부할 것.
5안정성/보관
기타: 반제품의 보관기간을 설정하여 관리할 것.
6데이터 완전성
시험실 기타: [별표 1] 7.1, [별표 1의2] 11.1 원본 데이터를 포함한 모든 시험 기록에 대해 감사추적(Audit trail)을 실시할 것.
7밸리데이션/적격성평가
시설장비 기타: [별표 1] 2.1 기기 적격성평가 항목을 적절히 설정하고 데이터를 보관할 것.
식품의약품안전처 2026-11-05 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.
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