Saga Lifesciences Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

상기 제조소에 대해 EU 규제당국인 MMA가 2023년 11월 24–29일 후속 GMP 실사를 수행했다. 후속 실사로서 초점은 2022년 11월 10–15일 수행된 이전 GMP 실사의 권고사항에 맞춰졌다. 이전 실사에서는 총 17건의 관찰사항 중 주요(major) 3건의 결함이 확인되었다. 후속 실사의 주된 목적은 Saga Life Sciences가 2022년 11월 실사에 대응해 제시한 문서화된 시정 및 예방조치(CAPA)와 약속이 시설 전체 및 의약품품질시스템에 걸쳐 효과적으로 반영되었는지 평가·검증하는 것이었다. 후속 실사에서 실사관은 중대(critical) 3건, 주요(major) 2건, 기타 6건의 결함을 발견했으며, 그중 일부는 2022년 11월 최초 실사에서 이미 확인되었으나 후속 실사에서도 완전히 해결·이행되지 않은 것으로, 시설 전체에 걸친 CAPA의 부적절한 이행을 나타낸다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive 2003/94/EC에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 주요 실사 지적사항은 후속 실사 중 발견된 중대 3건과 주요 2건이다. 중대 지적은 다음과 관련된다 — (1) 교차오염 방지를 위해 제조 작업 중 압력차 캐스케이드 시스템의 유지를 보장하는 특정 조치의 실패(위 서두에서 언급했듯 2022년 11월 실사에서 이미 확인되었으며 이제 주요에서 중대로 상향됨), (2) 주요 제조장비의 부적절한 세척('청결'로 표시된 장비가 육안상 여전히 오염된 것으로 관찰됨) 및 제품 교차오염을 방지하기에 부적절한 세척밸리데이션 활동, (3) 데이터 무결성 위반을 포함한 QC 시험실의 문제. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다 — (1) 자체점검 프로그램이 부적절함, (2) 실사 전반에 걸쳐 여러 부실 문서관리 관행이 관찰됨. 자세한 사항은 모든 지적사항을 열거한 실사 후 서한(2023년 12월 18일자)을 요청 시 확인할 수 있다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — GMP 인증서 번호 MT/026HM/2019가 EudraGMDP 데이터베이스에서 철회되고 GMP 비준수 진술서가 발행된다.