Glossary

규격이탈 결과Out-of-Specification (OOS) Result

허가자료, 약전 또는 제조자가 정한 규격이나 허용기준을 벗어난 시험결과입니다.

자세히

OOS는 규격을 벗어난 시험결과이며 시험실 오류 가설만으로 원결과를 무효화할 수 없습니다. 실사에서는 과학적 가설 없는 재시험, 유리한 결과 선택, 제조공정·다른 배치까지 확장하지 않은 조사가 지적됩니다. 원자료·감사추적, 계산과 장비상태, 단계별 OOS 조사, 배치 영향평가와 CAPA를 확인합니다.