Glossary
규격이탈 결과Out-of-Specification (OOS) Result
허가자료, 약전 또는 제조자가 정한 규격이나 허용기준을 벗어난 시험결과입니다.
자세히
OOS는 규격을 벗어난 시험결과이며 시험실 오류 가설만으로 원결과를 무효화할 수 없습니다. 실사에서는 과학적 가설 없는 재시험, 유리한 결과 선택, 제조공정·다른 배치까지 확장하지 않은 조사가 지적됩니다. 원자료·감사추적, 계산과 장비상태, 단계별 OOS 조사, 배치 영향평가와 CAPA를 확인합니다.
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 다수의 의약품에 대한 규격 부적합(OOS) 안정성 시험 결과 및 누락된 안정성 시험 구간(interval)에 대하여 적절한 조사를 수행하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09 -
또한 5건은 주요(major)로 분류되었으며, 제조소로부터의 제품 출하 관리, 장비·건물·시설의 부적절한 유지보수 및 세척으로 인한 오염 위험, GMP 활동 기록, QC 시험실의 규격일탈(OOS) 조사, 세척밸리데이션과 관련되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-03-06 -
적절한 조사를 수행하지 않은 귀사의 문제와 관련하여, 귀사의 여러 일탈 보고서 및 표준작업절차(SOP)에 대한 저희의 종합 검토 결과, 규격 부적합(OOS) 사건 및 일탈 조사와 관련된 문서화 및 실행 절차에 중대한 결함이 있는 것으로 드러났습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12
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출처
WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-specification resultGRM 규제 용어사전
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