HealthPartners Neuroscience Center Research and Innovation — FDA Warning Letter 지적사항

시험 시설이 연구 과정에서 생성되는 데이터의 품질과 무결성을 보증하기에 적절하다고 경영진이 인정하는 비임상 실험실 연구 방법을 정한 표준작업절차(SOP)를 문서로 확립하지 못하였다[21 CFR 58.81(a) 및 58.81(b)]. 시험 시설은 연구에서 생성되는 데이터의 품질과 무결성을 보증하기 위해 비임상 실험실 연구에 대한 문서화된 SOP를 확립하고 따라야 한다. 귀사의 시험…

품질보증부서(Quality Assurance unit, QAU)가 보고된 결과가 비임상시험(nonclinical laboratory study)의 원자료(raw data)를 정확히 반영하는지 보장하기 위해 최종 시험 보고서(final study report)를 검토하지 못한 실패 [21 CFR 58.35(b)(6)]. QAU는 보고된 결과가 비임상시험의 원자료를 정확히 반영하는지 보장하기 위해 최종 시험 보고서를 검토해야 한다. 귀사 시험시설의 QAU는 이러한 요건을 준수하지 않았다. 구체적으로, Protocol (b)(4)에 대하여 다음과 같은…

시험시설 관리부서(testing facility management)가 예정대로 장비의 가용성을 보장하지 못하였고, 데이터의 생성, 측정 또는 평가에 사용되는 장비가 시험계획서(study protocol)에 따라 기능하도록 적절한 설계와 충분한 용량을 갖추도록 보장하지 못한 실패 [21 CFR 58.31(e) 및 21 CFR 58.61]. 시험시설 관리부서는 장비가 예정대로 가용하도록 보장하여야 한다. 또한, 데이터의 생성, 측정 또는 평가에 사용되는 장비는…