실사 후 업체는 결함[중대(critical) 1건(품질시스템 관련 지적으로 입증되었듯이, 업체가 우수제조관리기준(GMP) 및 품질위험관리(QRM)를 포함한 의약품품질시스템(PQS)을 올바르게 구현하지 못함), 주요(major) 9건, 기타 20건]에 대한 CAPA 계획을 제출했고 이는 수용되었다. 그러나 업체는 이 계획을 이행하지 못했고 약속한 사항을 지키지 못했다. 업체는 계획을 변경했으며, 상호 합의된 합리적 기간 내에 EU-GMP에 부합하도록 결함을 더 이상 능동적으로 시정하지 않았다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 본 제조소에서 전부 또는 일부 제조된 의약용 제품의 판매, 수입 또는 유통을 금지한다.
유럽 EMA가 2019-11-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
