실사에서 제품의 무균성 보증(sterility assurance)에 관한 중대(critical) 발견사항이 확인되었다. 마련된 관리 상태가, 견고하고 반복 가능한 무균 및 멸균 공정의 부재로 인해 제품이 멸균되지 않을 수 있고 이것이 탐지되지 않을 유의한 위험이 있는 상태였다. 오염 및 분해 관리와 관련된 두 번째 중대 발견사항도 확인되었다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 없음 — EU GMP에 대해 발급된 것이 없음. 판매허가 조치: UK MAA(판매허가신청)가 신청자에 의해 철회되었다. 배치 회수: 영국 또는 EU에 공급된 배치 없음. 공급 금지: 본 비준수 진술이 유효한 동안 EU 시장에 공급될 배치 없음.
영국 MHRA가 2023-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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