1불만/회수
2019년 12월 실사 결과 교차 오염 방지 및 감지 조치의 실패가 확인되었으며, 제품 간 교차 오염이 발생할 수 있고 감지되지 않을 위험이 제시되었습니다. 공급업체 승인 프로세스에서 새로운 원자재 도입 시 기존 제품에 대한 오염 위험을 적절하게 고려하지 않았습니다. 보고된 데이터의 무결성을 신뢰할 수 없습니다. 해당 사이트는 2014 GMP 인증서 제한 사항을 위반했습니다. NCA가 취한/제안된 조치: 배치 회수: 회원국은 현장에 연락하여 시장에 출시된 특정 제품과 관련된 위험 수준을 확인해야 합니다. MHRA는 시장에 출시된 제품의 중요성을 판단하고 예방적 리콜이 적절한지 평가할 것을 권장합니다. 공급 금지: 이 비준수 선언문이 유효한 동안에는 배치가 EU 시장에 공급되지 않습니다. 추가 의견 추가 의견: 이전 GMP 인증서 번호: DK H 00111418(및 이전 인증서 DK H 00049315 및 DK H 00011411) 철회. 비준수 성명서 발행. 문제의 특성으로 인해 식별된 배치는 시장에 출시되지 않았으며 SNC 범위에 포함되었습니다.
