불만/회수 지적사항

2026년 1월 29일 및 2026년 2월 26일에 정기 GMP 실사가 실시되었다. 치명적(critical) 2건, 중대(major) 4건, 기타(other) 3건의 결함이 확인되었다. 2건의 치명적 결함은 다음과 같다. 1. 진행 중인 안정성시험(ongoing stability study) 결과와 관련하여 인증된 동물용의약품의 품질을 보증할 수 없다. 진행 중인 안정성시험에서 다수의 규격외(out of specification) 결과가 보고되었으며, 그중 최소 4건은 Belgica de Weerd의 내부 규격을 벗어났다. 그럼에도 해당 배치를 회수하지 않고 당국에 보고하지 않은 근거는 불충분하였다. 진행 중인 안정성시험 배치의 규격외 결과를 수용한 근거는 항생제의 항균 범위(spectrum of action), 안전성, 치료역(therapeutic window), 서로 다른 유효성분의 상승작용, 항균제 내성(antimicrobial resistance)의 발현을 고려하지 않았다. 이는 동물의 안전과 공중보건에 위험을 초래한다. 또한 Belgica de Weerd는 진행 중인 안정성시험에서 유효성분 함량 규격으로 표시량(label claim)의 90%~110%를 사용하고 있다. 이 기준의 설정 근거에서도 항생제의 항균 범위, 안전성, 치료역, 상승작용, 항균제 내성의 발현이 고려되지 않았다. 이 기준은 제품별 조성의 차이를 고려한 근거 없이 모든 제품에 대하여 동일하게 설정되어 있다. 진행 중인 안정성시험의 규격외 결과에 대한 위험평가에서는 해당 결과가 시장에 유통된 배치에는 적용되지 않는다고 기술하고 있으나, 안정성시험 배치는 시장에 유통된 배치를 대표한다. 이는 시장에서 동물의 안전과 공중보건에 위험을 초래한다. 2. Belgica de Weerd는 GMP annex 16을 준수하지 않으며, 시장에 유통된 인증 제품의 품질을 충분히 보증할 수 없다. QP(품질책임자)는 허가 서류(registration dossier)에 접근할 수 없었으므로, 허가 서류상의 어떤 규격에 따라 배치를 인증하였는지 명확히 하지 못하였다. 이는 치명적인 규정 준수 위험을 초래한다. 여러 제품에서 배치 문서가 허가 서류상의 출하 규격에 부합하지 않았고, 위탁제조업체(CMO) 변경에 대한 변경허가(variation)가 관할 당국에 제출되지 않았음에도 새로운 위탁제조업체가 생산한 배치가 시장에 출하되었다. 위탁제조업체의 GMP 증명서가 취소된 이후에도 QP는 생산된 배치를 계속 출하하였다. 관할 당국(NCA)이 취하였거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 증명서 No. NL/V 23/0006 의 취소. 관할 당국은 2026년 2월 실사에서 네덜란드 실사기관이 확인한 GMP 부적합(GMP NC)을 이유로 새로운 GMP 증명서를 발급하지 않는다. 이 결정은 2026년 7월 29일 공식 결정문으로 해당 업체에 통보되었다. 이 결정에 따라 네덜란드 관할 당국이 EudraGMDP에 부적합 보고서(NCS)를 등재하며, 이로써 현재의 GMP 증명서는 EudraGMDP에서 삭제된다. 이미 출하된 배치의 회수: 해당 제품들은 네덜란드(NL)와 루마니아(RO)에만 국가별로 허가되어 있다. 해당 의약품이 잠재적으로 필수(critical) 의약품인 경우, 판매허가권자(MAH)는 이를 관할 당국에 보고하여야 한다. 관할 당국은 특정 동물용의약품(VMP)이 해당 시장에 필수적인지 판단할 수 있으며, 위험평가에 근거하여 공급부족이 발생하는 경우 시장에 출하되도록 할 수 있다. 네덜란드 시장에 대해서는 이 정보가 아직 확보되지 않았다. 해당 동물용의약품이 필수 의약품으로 평가되는 경우 회수는 개시되지 않는다.

셉타네스트주1/100,000 제품에서 첨부문서 일부(사용상의 주의사항)가 누락되어 영업자 회수를 실시하였다.

의약품과 관련된 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

기타 [별표1] 11. 불만처리 규정과 관련하여 불만(complaint) 등급을 부여하고, 등급에 따른 처리기한을 설정하여 관리할 것을 지적했다.

일동제약(주)의 '일동아드리아마이신피.에프.에스.주사액10밀리그램(독소루비신염산염)'에 대해 유통 중 포장불량 우려가 확인되어 영업자 회수가 실시되었다.

공식적으로 지정된 부서가 불만을 접수·검토·평가하기 위한 절차가 적절하게 수립되어 있지 않다.