1기타 품질시스템
2019년 12월에 제출된 제품 보고서는 2019년 7월 최초 등록 시 보고되지 않았던 제품들을 포함하여, 귀사가 직전 6개월 기간 동안 조제한 모든 의약품을 파악하고 있는 것으로 보입니다.
Inspection Record
Apothecary Health Solutions/Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
귀 시설의 일부 의약품은 라벨에 국가의약품코드(NDC) 번호를 포함하지 않았습니다 (FDCA 제503B(a)(10)(A)(iii)(VIII)조 [21 U.S.C. § 353b(a)(10)(A)(iii)(VIII)]). 예를 들어, Estradiol Pellet 6mg(NDC 71138-0006-01) 및 Testosterone Pellet 25mg(NDC 71138-1025-01)의 의약품 라벨에는 국가의약품코드 번호가 포함되지 않았습니다. 또한 Estradiol Pellet 6mg 및 Testosterone Pellet 25mg을 포함하여, 귀 시설의 일부 의약품에서 조제 또는 투여를 위해 개별 단위가 제거되는 용기에는 사용지침이 포함되지 않았습니다 (FDCA 제503B(a)(10)(B)(iii)조 [21 U.S.C. §353b(a)(10)(B)(iii)]).
3기타 품질시스템
귀사는 ‘15일 요구기간 내 보고서 제출을 보장하기 위한 일정 초대를 포함하도록 개정된 이상약물사례(ADE) SOP’와 ‘모든 직원을 이 ADE SOP에 대해 재교육’한 문서를 제공했습니다. 제공된 문서가 불완전하므로, 앞서 언급한 SOP가 미국연방규정집 제21편 제310.305조에 따른 규정으로 확립된 내용 및 형식 요구사항과 일치하는지 완전히 평가할 수 없다는 점에 유의하십시오…
4설비/시설
귀사 시설은 FDCA 제503B(b)(5)조 및 21 CFR 310.305에서 요구하는 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다. 구체적으로, FDA는 귀사의 조제 Testosterone 25 mg, Testosterone 50 mg 및 Testosterone 87.5 mg 펠릿 투여 후 (b)(6) 진단을 받은 환자에 관한 이상약물경험 보고서를 2019년 10월 31일 귀사로부터 받았습니다. 그러나 귀사는 2019년 9월 26일 이 이상약물경험을 인지했습니다. 외주…
5설비/시설
귀사 시설이 2019년 7월 최초 등록 시 FDA에 제출한 보고서는 이전 6개월 동안 조제한 모든 의약품을 식별하지 않았습니다. 여기에는 HCG Methylcobalamin B12 1000IU Injection, Testosterone Pellets-25mg, 37.5mg, 50mg, 100mg 및 200mg, Estradiol Pellets-6mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg, Testosterone/Anastrozole Pellets-75mg/4mg 및 100mg/4mg, Testosterone cypionate/Testosterone propionate 200mg/10mg Injection이 포함됩니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
