1기타 품질시스템
귀사는 표시 또는 표방된 것과 함량이 다르거나 순도 또는 품질이 그에 미달하는 의약품을 출하했습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
인력이 가운 복장을 오염될 수 있는 방식으로 부적절하게 착용했으며, 무균 공정 중 피부가 노출된 채 관찰되었습니다.
3무균보증/무균공정
서로 다른 공기 등급 구역 간 차압은 무균 의약품 생산 전 또는 생산 중에 모니터링되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
