함량·역가시험Assay (Content or Potency)

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 일탈 보고서는 보존제가 벤잘코늄 함량시험에는 영향을 주지 않으면서 미생물 안정성을 더한다고 기술했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-12-14

2. 귀사는 부형제(비활성 성분)의 구체적 함량 또는 각 부형제의 양이나 비율을 포함하는 수정된 표시를 제출했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11

3. 아울러 당 조사관들은 귀사가 역가(potency)가 표시 함량과 다른 의약품을 출하하여 유통한 것을 확인했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-06

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 정제 X의 출하시험 중 함량 시험과 용출시험에 승인서에 규정된 승인된 표준품이 사용되지 않았다. 대신 원료의약품을 표준품으로 사용했다. 또한 사용한 표준품은 승인서에 규정된 규격 및 시험방법에 따라 시험하지 않았고, 승인서에 지정된 표준품을 사용해 적격성을 확인하지도 않았다. 제조소는 실사에서 확인된 표준품 관리 체계가 생산 개시 때부터 있었다고 설명했다. 다른 제품에 유사한 부적합이 있는지 점검하고, 근본 원인을 조사하여 시정 및 예방 조치를 시행할 것. 또한 제품 품질에 미치는 영향을 조사하여 보고할 것. (GMP 성령 …

  The approved reference standards specified in the approval document was not used for the quantitative assay and dissolution testing among the release testing for X Tablets. Instead, the drug substance was used as a reference standard. Furthermore, the reference standard used had not been tested in …

  PMDA · FY2023 · No.5 · 원문 파일

• ●의 판매허가에 규격 및 시험방법이 규정되어 있고 이미 출하된 의약품의 제조에 사용된 원료 ● 및 ●의 수입시험(acceptance test)은 아래와 같이 판매허가와 일치하지 않는 방법으로 실시되었다. 수입시험을 실시한 시험 기관은 판매허가에 규정된 시험이 설비의 제약 등으로 실시하기 어려운 상황임을 해당 제품의 판매허가 보유자(이하 MAH)에게 전달했으나, 판매허가의 시험방법 변경 상황에 대해서는 MAH와 소통하지 않아 수입시험이 불일치하게 실시되는 상황이 초래되었다. (GMP 성령 제3조 제2항 위반) 해당 원료와 다른 …

  Acceptance tests for the raw materials ● and ● for which specifications and test methods are specified in the marketing authorization of ●, and used for the manufacture of already distributed drug product were carried out using inconsistent methods from the marketing authorization as shown below. …

  PMDA · FY2025 · No.1 · 원문 파일

• 실사 대상 제품의 충전 공정 PV 밸리데이션 방법은 아래와 같았다. 충전 공정 전반에서 캡슐의 품질이 보증되지 않았으므로 충전 공정의 견고성(robustness)을 확인할 수 없었다. (1) 함량 시험(assay)과 용출은 PV에서 공정 내 적절성을 확인한 후 충전 공정의 초기, 중기, 말기에 샘플링하여 평가했다. 충전 공정 전체를 X개 구간으로 나누었다. 예를 들어 충전 공정의 초기는 충전 개시부터 구간 X까지로 정했다. 해당 구간에서 총 X개의 캡슐을 샘플링하고, 무작위로 선택한 X개의 캡슐을 함량 균일성 평가에 사용했다. 이 …

  The validation method of PV of the filling process of the inspected product was as shown below. The robustness of the filling process could not be verified because the Quality of the capsules throughout the filling process was not assured. (1) Assay and elution were evaluated by sampling in the …

  PMDA · FY2023 · No.19 · 원문 파일

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MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Chapter 6 인용 593회 보기 →