Glossary
함량·역가시험Assay (Content or Potency)
다른 표기potency test
검체에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or Potency
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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2018년부터 2021년까지 귀사는 0.1mg 및 0.2mg 함량의 데스모프레신 아세테이트(desmopressin acetate) 배치 14건을 반려하였는데…
FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-06 -
귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 출하 승인 이전에 각 활성성분의 진정성 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 만족스럽게 판정하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2023-11-21 -
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 출하 승인 전에 해당 의약품의 최종 규격, 특히 각 유효성분의 확인 및 함량에 대한 적절한 실험실 검증을 수행하지 않았으며, 또한 불량 미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대해 필요한 경우 적절한 실험실 검사를 실시하지 않았습니다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-01-20
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or PotencyGRM 규제 용어사전
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