차압·양압Pressure Differential / Positive Pressure

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차압은 등급이 다른 인접 구역 사이의 공기압 차이이고, 양압은 클린룸을 주변보다 높은 압력으로 유지해 여과된 공기가 안에서 밖으로만 흐르게 하는 상태입니다. EU GMP Annex 1 §4.14 는 클린룸이 모든 운전 조건에서 더 낮은 등급의 배경 환경에 대해 양압 또는 기류를 유지해 구역을 효과적으로 씻어내도록 하고, 등급이 다른 인접 방 사이에 최소 10 Pa(지침값)의 압력차를 두며 중요 구역 보호에 특히 주의하도록 합니다; 21 CFR 211.42(c)(10)(iii)는 무균공정 구역에 층류 여부와 관계없이 양압 하에 HEPA 여과 공기를 공급하도록 요구합니다. 봉쇄가 필요한 고활성·병원체 취급 구역은 반대로 음압을 쓰므로, 방향 자체보다 '설계된 방향이 항상 유지되고 감시되는가'가 핵심입니다. 실사에서는 차압이 연속 모니터링·기록되지 않은 경우, 경보 없이 차압이 0 이나 역전된 상태로 작업한 경우, 문이 동시에 열려 캐스케이드가 무너지는 경우, 차압 일탈이 제품 영향 평가로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 그러나 제조 재개 전에 총 미립자 수, 온도, 습도 및 차압 측정값이 규격 이내였고 그러한 사실이 확인되었음을 입증하는 문서를 제공하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

2. 귀사는 무균 공정구역(aseptic processing area)에 양압 하에서 고성능 미립자 공기(HEPA) 필터를 통해 여과된 적절한 공기 공급을 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iii)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 귀사는 답변에서 인증업체 (b)(4)가 귀사에 처음 제출한 (b)(4) 보고서(보고서 # (b)(4), 2022년 2월 23일자)의 차압 보고와 관련된 오류를 인정하여 보고서를 변경했다고 진술했습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-13

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