Ideal Specialty Apothecary, Inc. dba Ideal Pharmacy — FDA 483 지적사항

ISO-5 <수정된 B4>가 일상적인 작업(수행된 <수정된 B4>)을 대표하는 동적 조건 하에서 인증되었다는 보장은 없었다.

media fill study는 수행되었으나 routine processing을 모사하도록 설계되어 있지 않았다.

2017년 6월 19일, 우리는 <Redacte d B 4>를 담은 카트에 떨어지는 물방울이 생산실 천장에 있는 두 개의 HEPA 장치에서 형성되는 것을 관찰했다.

2017년 6월 19일, 비분류 생산실의 공조 설계가 부적절한 것으로 관찰되었다. 해당 작업실에 공기를 공급하는 HEPA 필터가 환기구 인접 위치에 있으며 모두 천장에 위치해 있었다.