1기타 품질시스템
(반복 지적) ISO 5 등급 구역이 비등급실(분리 조제 구역) 내에 위치했다.
Inspection Record
Ideal Specialty Apothecary, Inc. dba Ideal Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
(반복 지적) media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 조제 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
3밸리데이션/적격성평가
(반복 지적) ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
4설비/시설
조제 구역 바로 인접한 구역에서 해충이 관찰되었다.
5무균보증/무균공정
무균이어야 하는 의약품에 사용된 최종 용기/마개는 무균이어야 하는 의약품의 무균성이 유지되도록 관리되지 않았다.
6오염/교차오염 관리
조제 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
7오염/교차오염 관리
귀사는 인접 구역에서 공사가 진행되는 동안 조제 환경 및 제품 오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 의약품을 조제했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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