1기타 품질시스템
회사는 조제 의약품을 환자에게 전달하기 전 REDACTED (b)(4)에 통상 보관합니다.
지적 내용
2안정성/보관
최종 조제된 REDACTED (b)(4)를 포장하는 데 사용되는 플라스틱 파우치 REDACTED (b)(4)가 있습니다. 2006년 3월 14일, 현재 사용 중인 REDACTED (b)(4) 한 봉지가 직원 점심 식당으로도 운영되는 회사의 의약품 용기 보관 구역에서 개봉되고 밀봉되지 않은 채 관찰되었습니다.
3기타 품질시스템
2003년 2월 이후 해당 업체는 조제 의약품의 함량에 대한 시험을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
