1안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
유해미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 적절한 실험실 시험을 통한 검사를 실시하지 않았다. 구체적으로, 귀사는 경구 투여되는 완제 수성(aqueous) 의약품에 대해 미생물학적 오염 여부를 평가하지 않았다.
3시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않았다.
4시험실/품질관리
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
5기타 품질시스템
배치 생산 및 관리 기록은 가공의 각 주요 단계 완료 문서를 포함하지 않아 미흡했다.
6품질부서 관리감독
승인된 원자재가 장기간 보관 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 처리를 받지 않았다. 구체적으로 3/30/15에 생산 구역 근처에서 유효기간이 지난 Active Pharmaceutical Ingredients가 관찰되었다.
7공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다. 구체적으로 OIIITNCT~N«JPHiliE,.._ Producer of Non-Sterile Drugs I. 문구가 포함되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
