Inspection Record

Loop Plaza Pharmacy Company DBA Loop Compounding Pharamacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2019-04-30 공개 지적 4건밸리데이션/적격성평가무균보증/무균공정기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1밸리데이션/적격성평가

ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.

2무균보증/무균공정

비멸균 또는 비탈발열성 도구 또는 임시 용기가 멸균 의약품 생산에 사용되었다.

3무균보증/무균공정

Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.

4기타 품질시스템

ISO 5 등급 구역이 비등급실(segregated production area) 안에 위치한다.

미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.