1기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하하였다.
Inspection Record
Crawford’s Professional Drugs, Inc. dba Diket’s Professional Drugs, Inc. — FDA 483 지적사항
실사관 Joanne E King공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 작업자 세척을 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
3오염/교차오염 관리
작업자가 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 교체하지 않았다.
4설비/시설
귀 시설은 작업자 및 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
5오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 작업자 세척을 제공하지 않고 highly potent drug을 생산하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
