1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 segregation, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
Inspection Record
Front Door Pharmacy, LLC dba Pure Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
Cleanroom 및 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent 사용이 불충분하였다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
4설비/시설
ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있다.
5무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
Aseptic processing에 참여한 작업자가 피부를 노출한 상태로 관찰되었다.
7설비/시설
귀 시설 설계는 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용하였다.
8무균보증/무균공정
설비와 자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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