1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제형에 비의약품 등급 성분을 사용하였다.
Inspection Record
Joe Wise Pharmacy, Inc. dba Wise Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment 및 작업 표면 세척을 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
4무균보증/무균공정
귀사의 aseptic processing area에서 environmental monitoring이 수행되지 않았다.
5기타 품질시스템
Continuation Page 추가 EMPLOYEE(S) 서명.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-08-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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