1오염/교차오염 관리
귀사의 ISO 5 작업대가 운영되는 비등급실에는 싱크대와 식기세척기가 있으며, 둘 다 잠재적인 미생물 오염원입니다.
Inspection Record
Joe Wise Pharmacy, Inc., dba Wise Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사의 세척 관행에는 결함이 있습니다. 위험 및 비위험 벌크 의약품을 모두 취급하는 귀사의 (b)(4) 후드를 (b)(4)만으로 세척하고 있습니다. 그 결과 위험 의약품이 적절히 불활성화되지 않아 비위험 의약품뿐 아니라 다른 위험 의약품에도 오염 위험을 초래합니다.
3기타 품질시스템
귀사는 비무균 의약품 생산에 사용되는 용수의 품질이 의도된 용도에 적합한지 확인하지 않았습니다.
4환경모니터링
귀사의 일상적 환경 모니터링(EM)은 부적절합니다. ISO 5 표면에서 채취한 EM 검체를 비등급 조제실의 작업대 위에서 관리되지 않은 실온으로 “배양”합니다. 주간 상거래로 운송된 후 판매를 위해 보관 중인 의약품에 대하여 어떠한 행위를 하여 해당 의약품이 불량해지는 결과를 초래하는 것은 FDCA 제301(k)조[21 U.S.C. § 331(k)]에 따른 금지 행위입니다. C. 시정…
5무균보증/무균공정
귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구를 수행하지 못하였습니다. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-04-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
