1원자재/공급업체 관리
비무균 의약품 제제에 의약품 등급이 아닌 구성성분이 사용된다.
지적 내용
2설비/시설
교차오염을 방지하기 위한 작업면·기구·장비 및/또는 인원에 대한 적절한 세척이 제공되지 않은 채로 위험성 의약품 및 고활성 의약품이 생산되고 있다.
3설비/시설
라미나 플로우 후드(laminar flow hood) 및 기타 장비를 제품 간에 세척하는 데 사용되는 약제에 불활성화제(deactivating agent)가 포함되어 있지 않다(예: …
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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