1무균보증/무균공정
공기 등급이 다른 구역 간 차압은 무균 의약품 생산 전 또는 생산 중 모니터링되지 않았다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
3환경모니터링
클린룸 및/또는 ISO 5 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절하거나 빈도가 낮았다.
4원자재/공급업체 관리
비무균 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품이 사용되었다.
5무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-07-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
