1무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 제품의 의도된 사용상 문제가 될 수 있는 엔도톡신 오염에 기여하지 않음을 보장하기 위해 검증되지 않은 자재로 의약품을 생산했다.
3오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하고 장비/소모품을 배치했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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