1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Providence Health and Services Washington Dba Providence Infusion Hospital Services — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.
3표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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