Glossary
발열성물질Pyrogen
사람이나 동물에게 투여될 때 발열 반응을 일으킬 수 있는 물질입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Pyrogen; EU GMP Annex 1 Glossary
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 무균 및 발열성물질이 없다고 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요구사항에 적합한지를 확인하기 위한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.167(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08 -
귀사는 의약품의 특성상 요구되는 경우, 용기마개(container closures)가 의도된 용도에 적합함을 보증하기 위하여 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하도록 이를 세척, 멸균 및 처리하지 못하였습니다(21 CFR 211.94(c)).
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11 -
귀사는 무균 및 발열성물질 부재를 표방하는 의약품의 각 배치가 해당 요건에 부합하는지 판정하기 위한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.167(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2021-08-17
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Pyrogen; EU GMP Annex 1 GlossaryGRM 규제 용어사전
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