1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 머리카락이 관찰되었다.
Inspection Record
Optum Infusion 483 Issued 03/18/2022 — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 입자 발생 장비 또는 표면이 있었다.
3무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
4무균보증/무균공정
직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖의 장비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 처리에 종사했다.
5기타 품질시스템
생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 기류가 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
