1밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
3오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 세척을 제공하지 않고 베타락탐 의약품을 생산했다.
4무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 손목과 노출된 머리카락이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
7무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하고 장비/소모품을 배치했다.
8무균보증/무균공정
직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖의 장비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 처리에 종사했다.
9무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-07-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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