1원자재/공급업체 관리
적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3표시/포장
마무리 작업 완료 시 대표 단위 검체가 올바른 표시(labeling) 여부에 대해 육안검사되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
의약품의 각 구성성분의 동일성은 확인을 확인하기 위한 최소 1회 시험을 통해 확인되지 않으며, 존재하는 경우 특정 확인 시험을 사용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
