1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
Inspection Record
Dr. Reddy's Laboratories Limited CTO -- Unit 6 — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질 부서의 평가가 만족스럽게 완료되기 전에 재료가 출시되지 않았음을 보장하지 못했다.
3기타 품질시스템
제조 공정이 검증된 상태로 유지되는지 확인하는 데 실패했다.
4기타 품질시스템
분석방법이 실제 사용 조건에서 밸리데이션되거나 검증되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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