1일탈/CAPA/조사
엔도톡신 검출 방법은 l(b) < 4 ~에 대한 모든 공정 중 및 방출 샘플에서 엔도톡신을 일관되게 검출하는 데 신뢰할 수 없었다. 엔도톡신 부적합 4 결과(NCR)를 조사하는 동안 필름은 fb)<> I엔도톡신 특정(ES) 완충액으로 샘플을 다시 시험했으며 시험 결과는1<6Hj 간섭을 제안했다.
지적 내용
2설비/시설
청소 및 유지 관리에 대한 문서화된 절차는 취해야 할 조치 및/또는 따르지 말아야 할 조치에 대한 부적절한 설명을 제공했다.
3기타 품질시스템
분석 실패를 해결하기 위해 수행된 fuvestigation은 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
