부적합Non-conformance

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ICH Q10 은 부적합을 불만·제품 반려·회수·일탈·감사·규제 실사 지적과 나란히 놓고 이 모두를 CAPA 의 입력으로 다루라고 합니다. 곧 부적합은 그 자체로 끝나는 사건이 아니라 조사 경로에 태워야 하는 신호입니다. 코퍼스에서는 부적합 조사가 충분하지 않았던 점, 부적합 보고 서식이 미리 서명된 백지 서식과 함께 발견된 점, 부적합과 CAPA 관리를 전산화하겠다는 시정계획이 제출된 점이 나옵니다. EU GMP Part I 4.29 는 일탈·부적합 조사 기록을 보유해야 할 문서로 열거합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례