1오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 기구 및/또는 직원을 적절히 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않은 채 유해 의약품이 생산되었다.
지적 내용
2표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&CAct) 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
