Inspection Record

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd. — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2025-05-23 공개 지적 3건무균보증/무균공정기타 품질시스템설비/시설

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 완전히 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

2기타 품질시스템

의약품 품질을 보장하기 위해 고안된 적절한 육안 검사(VI) 절차가 완전히 확립되어 있지 않았다.

3설비/시설

CCM퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동 또는 전자 설비는 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 정기적으로 보정, 검사 또는 점검되지 않았다.

미국 FDA가 2025-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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