1기타 품질시스템
RDRC는 연구자가 특정 방사성 핵종의 검출 및 측정을 위해 적절한 기기를 사용하도록 보장하지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사의 공정관리에 필요한 시험 또는 기타 확인 활동이 완료되거나 필요한 승인을 받고 문서화할 때까지 공정중 물질을 관리하도록 하는 관리가 포함되어 있지 않았다.
3설비/시설
귀사의 시설은 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 물질, 인원 또는 환경 조건에 의한 설비 또는 제품의 오염 방지를 보장하기에 충분하지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
