공정관리In-Process Control (IPC)

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완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 바와 같은 확인성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 마련된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(b)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09

2. 귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04

3. 귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)].

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-27

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.