공정관리In-Process Control (IPC)

자세히

완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2. 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 제품 품질평가 시 공정관리에 대한 평가 및 시정조치에 대한 기록이 포함되지 않았다(별표 1의2 제2.5호, 기타).

   MFDS · MFDS · 2026-02-25

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• IPC 중량 확인을 위해 시료를 채취하는 구역에 낙하균 평판이 없었다

  There were no settle plates located in the zone where samples were taken for IPC weight checks

  MHRA · 2015 · p.49 · 원문 파일

• 3. 다음 공정 중 관리시험이 판매허가 신청의 심사 과정에서 판매허가 신청서에 추가되었으나, 피실사 제조소가 이러한 시험을 실시할 준비가 되어 있지 않음이 확인되었다.【GCTP 성령 제12조 제2항 위반】 다음 공정 중 관리시험을 실시할 수 있도록 필요한 조치를 취할 것. (1) ● 제조 공정의 공정 중 시험 ●에 대해 시험 절차서와 기록 양식이 수립되지 않았다. (2) 제조소는 ● 제조 공정의 공정 중 시험 ●에 필요한 시험 설비를 갖추지 않았으며, 시험 절차서와 기록 양식도 수립되지 않았다.

  3. Following in-process control tests were added to the marketing authorization application during the process of examination of the application, but we observed that the inspected site was not ready to carry out those tests. 【violation of paragraph 2, Article 12 of the GCTP ministreal ordinance】 …

  PMDA · FY2025 · No.23 · 원문 파일

• 1. 제조 공정 및 품질관리 시험이 마스터파일(이하 MF)의 내용에 따라 실시되고 있는지 확인하는 체계가 없으며, 그 결과 다음과 같은 불일치가 확인되었다. (GMP 성령 제3조 제2항 위반) ●년에 피실사 제품 "●"(이하 이 제품)의 MF 경미변경으로 이 제품 중간체의 공정 중 관리에 확인시험, 수분 함량, 유연물질의 3개 시험 항목이 추가되었으나, 피실사 제조소는 유연물질 시험을 실시하지 않았다. 이 불일치의 근본 원인을 신속히 조사하고, MF 변경 후 개정된 시험 절차에 따라 모든 시험을 실시하는 것을 포함하여 필요한 …

  1. There is no system to confirm that the manufacturing processes and quality control tests are carried out consistent with the contents of the drug master file (hereinafter referred to as MF), and as the result, following discrepancies were observed. (violation of Article 3 paragraph 2 of GMP …

  PMDA · FY2024 · No.3 · 원문 파일

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