공정관리In-Process Control (IPC)

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완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.

관련 조항

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실제 지적 사례