1원자재/공급업체 관리
추가 제조 목적의 혈액 및 혈액 구성성분 채혈에서 따라야 할 모든 단계를 포함한 문서화된 표준작업절차가 항상 준수되지는 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록에 수행된 작업의 완전한 이력을 제공할 수 있도록 시험 결과가 나타나지 않는다.
3기타 품질시스템
표준작업절차에 공여자 및 수여자의 이상반응 조사 절차에 대한 문서화된 설명이 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
