1기타 품질시스템
공급품 및 시약을 제조업자가 제공한 지시사항에 부합하는 방식으로 사용하지 않았다.
Inspection Record
B Positive National Blood Services - Wyoming, LLC. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제품 배포의 각 단계를 수행하는 시점에 동시에 기록이 작성되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
추가 제조 목적의 혈액 및 혈액성분의 채혈, 처리, 보관 및 배포에 있어 따라야 할 모든 단계를 포함하는 문서화된 표준작업지침서(SOP)가 항상 수립되어 있지는 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
