1기타 품질시스템
설계 변경 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2기타 품질시스템
시정 및 예방조치 절차가 적절하게 수립되어 있지 않다.
3기타 품질시스템
기기가 초래하는 건강 위험을 줄이기 위해 시행한 시정 또는 회수가 FDA에 서면으로 보고되지 않았다.
4불만/회수
공식적으로 지정된 부서가 불만을 접수·검토·평가하기 위한 절차가 적절하게 수립되어 있지 않다.
5기타 품질시스템
후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 공정이 수립된 절차에 따라 밸리데이션되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
