1기타 품질시스템
LIR 약정에 따라 미네랄을 시험하기 위해 수립한 마스터 시정조치 계획의 일부로서, 시정조치 5개 중 4개만 시행되었습니다.
Inspection Record
Wyeth Pharmaceutical,Div Wyeth Holding Corp — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2표시/포장
포장 구역에서 모든 요건이 충족되었음을 입증하지 못했습니다.
3기타 품질시스템
모든 플라스틱 병에 걸쳐 밀봉 공정의 균일성을 보장하기 위해 플라스틱 병의 밀봉 상태를 시험하는 적절하고 과학적으로 타당한 방법을 사용하지 않았다.
4설비/시설
귀사의 손 씻기 시설은 적절한 온도의 물을 공급하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
